De nombreuses pharmacopées du monde entier se sont réunies au cours des dernières années, pour discuter de la collaboration et de l'harmonisation dans la situation actuelle de pharmacopée, de réglementation et d'approvisionnement en médicaments. La principale suggestion issue de ces réunions a été l'élaboration de Bonnes Pratiques Pharmacopées.
Vers des produits de qualité
Les normes de la pharmacopée aident les autorités de réglementation à contrôler la qualité des substances pharmaceutiques, de leurs produits pharmaceutiques finis et des matériaux connexes et fourniront un outil avec lequel l'utilisateur ou l'acheteur peut porter un jugement indépendant sur la qualité, protégeant ainsi la santé du public . Pour d'amples informations sur les pharmacopées, visitez le site https://assises-eedd-2009.fr/
Une recherche dans les pharmacopées révèle qu'elles contiennent des notices générales, des chapitres généraux, des monographies générales, des monographies spécifiques aux médicaments, substances médicamenteuses et excipients, ainsi que des informations complémentaires relatives au conditionnement, à l'étiquetage, au stockage, etc. Toutes ces informations doivent être réunies pour déterminer les exigences de qualité spécifiques pour les produits bio/pharmaceutiques.
impact de la pharmacopée tout au long du cycle de vie du produit médicamenteux
Les pharmacopées ont un impact sur les médicaments et leurs ingrédients tout au long du cycle de vie du produit . En commençant par le développement d'une nouvelle substance médicamenteuse, de nombreux chapitres généraux de la pharmacopée doivent être pris en compte pour les tests potentiels de qualité et de fonctionnalité.
Par exemple, les tests officinaux énumérés dans les chapitres généraux pour la teneur en eau ou la perte au séchage, les solvants résiduels, les impuretés élémentaires et l'évaluation microbiologique seront probablement utilisés pour la libération de la qualité du matériau plus tard dans le cycle de vie. De même, les informations sur la chromatographie doivent être prises en compte lors du développement de la méthode analytique, car de nombreuses exigences officinales peuvent être incorporées dans les procédures d'essai, telles que la répétabilité de la méthode et la résolution pour l'adéquation du système.
Au stade approprié du développement du produit, il convient également de prendre en compte les exigences officinales pour la validation des méthodes, car ces informations seront finalement utilisées pour soutenir l'enregistrement du produit.